香港特区政府卫生署联合香港科技园公司3日在香港科学园举办“药械监管研讨会”。本次研讨会以“药械监管的未来”为主题，汇聚监管机构、学术界、临床专家及业界代表逾700人，探讨医药器械监管最新发展和方向，推动跨界合作，提升香港在药械监管领域的国际影响力，助力香港建设国际生物医学创新枢纽。

“药械监管研讨会”在香港科学园举办。主办方供图

　　《行政长官2025年施政报告》提及，香港将于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，并分阶段推行“第一层审批”新药注册机制。该机制将依据本地临床数据进行独立审评，不再依赖海外监管机构批准，以加快新药上市进程，同时维持严谨透明的监管标准，巩固香港作为全球生命健康中心的地位。

　　香港特区政府卫生署署长林文健在致辞中表示，建立“第一层审批”机制可加快创新药械的开发，实现“好药港用、好械港用”。他就分阶段实施“第一层审批”介绍，卫生署首阶段将涵盖含有已注册化学元素的产品延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等的注册申请。

　　林文健指出，卫生署持续关注创新医疗器械的技术发展，并适时发布相关指引，例如针对AI医疗器械的技术参考文件，协助业界符合监管要求。他强调，促进产业、学术及研究界别协作至关重要，此次研讨会正是为加强各方沟通、共同夯实香港作为国际医疗创新枢纽的基础而举办，并助力国家医药创新迈向全球前列。

　　香港科技园公司行政总裁黄秉修指出，此次研讨会体现特区政府、业界与学界共同推动香港生物医学创新发展的决心。科技园将继续与卫生署紧密合作，缩短“科研发现—临床转化”路径，推动研发成果转化为惠及民生的解决方案。

“药械监管研讨会”在香港科学园举办。主办方供图

　　研讨会设有专题分享及科技展示环节，聚焦药物与医疗器械领域的创新成果。与会者围绕监管制度与国际标准衔接、临床试验加速、真实世界证据应用等议题展开交流，并探讨香港发挥“超级联系人”作用、促进内地与国际市场跨境合作的机遇。